Licitaciones de material sanitario en España

Los servicios de salud de las comunidades autónomas y los hospitales públicos son uno de los mayores compradores de material sanitario en España. Cada año se licitan contratos de suministro de productos sanitarios: material fungible, equipamiento, prótesis, reactivos o dispositivos médicos. Para una empresa del sector, es un mercado de gran volumen, pero también uno de los más exigentes en cuanto a requisitos técnicos y regulatorios.

Esta guía explica qué se licita, quién compra, qué requisitos regulatorios son imprescindibles, empezando por el marcado CE, y cómo preparar una oferta competitiva.

El suministro de material sanitario se articula como contrato de suministro, regulado en el artículo 16 de la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público. Abarca una gama muy amplia de productos:

• Material fungible y de un solo uso, como guantes, jeringas, apósitos o material de cura.
• Equipamiento y dispositivos médicos.
• Prótesis, implantes y productos a medida.
• Reactivos y productos de diagnóstico in vitro.
• Equipos de protección individual de uso sanitario.

En la clasificación CPV, estos productos se encuadran principalmente en la familia de equipos médicos, productos farmacéuticos y de higiene, grupo 33000000. Buena parte de estos contratos se canaliza mediante acuerdos marco y sistemas de compra centralizada que agregan la demanda de varios centros.

Antes incluso de pensar en la oferta económica, hay un requisito sin el cual no se puede suministrar: los productos sanitarios deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, conocido como MDR, aplicable en España junto con el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, que regula los productos sanitarios.

Las claves regulatorias que todo licitador debe tener resueltas son:

• Marcado CE: los productos sanitarios solo pueden comercializarse y ponerse en servicio si cuentan con el marcado CE conforme al MDR.
• Clasificación por riesgo: cada producto se clasifica en una clase, I, IIa, IIb o III, lo que condiciona su procedimiento de evaluación de la conformidad.
• Información en castellano: en el momento de su puesta en servicio en España, los productos deben incluir la información exigida, al menos, en castellano.
• Agentes económicos: fabricantes, importadores, agrupadores o esterilizadores pueden necesitar la licencia previa de funcionamiento que otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS.

Una oferta que no acredite correctamente el marcado CE y la conformidad regulatoria de cada producto queda fuera, por buena que sea su parte económica.

Compran material sanitario, sobre todo, los servicios de salud autonómicos y sus hospitales, además del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, INGESA, en los territorios de su competencia, y otras entidades públicas con necesidades sanitarias. Una parte muy relevante de la compra se realiza de forma centralizada, mediante acuerdos marco y sistemas dinámicos de adquisición a los que conviene estar incorporado.

Además del cumplimiento regulatorio, el licitador debe acreditar su solvencia y aportar una documentación técnica precisa:

• Solvencia económica, normalmente con un volumen de negocio mínimo ligado al contrato.
• Solvencia técnica, con suministros similares ejecutados, sus importes y destinatarios.
• Fichas técnicas, certificados de marcado CE y, en muchos casos, muestras de los productos ofertados.
• Garantía de capacidad de suministro y plazos de entrega, especialmente importante en productos críticos.

En el suministro sanitario suelen valorarse el precio, pero también las características técnicas y la calidad de los productos, los plazos de entrega, el servicio posventa y la garantía. En productos clínicos, la evaluación técnica y, en su caso, la valoración de las muestras tienen un peso decisivo.

• Ofertar productos sin acreditar adecuadamente el marcado CE o su conformidad con el MDR.
• Presentar fichas técnicas incompletas o que no se corresponden con el producto ofertado.
• No aportar las muestras requeridas o hacerlo fuera de plazo.
• Subestimar la garantía de suministro y los plazos de entrega.
• Descuidar la documentación administrativa y de solvencia, causa frecuente de exclusión.

Cumplir la normativa de productos sanitarios, Reglamento UE 2017/745 y Real Decreto 192/2023, disponer del marcado CE de los productos, acreditar la solvencia exigida y aportar la documentación técnica del pliego, incluidas fichas técnicas y, a veces, muestras.

Sí. Los productos sanitarios solo pueden comercializarse y ponerse en servicio si cuentan con el marcado CE conforme al MDR. Sin él, el producto no puede ofertarse.

En la Plataforma de Contratación del Sector Público y en los perfiles de contratante de los servicios de salud autonómicos. Muchas compras se tramitan mediante acuerdos marco y sistemas de compra centralizada.

El suministro de material sanitario es un mercado público de gran volumen y demanda constante, pero con un filtro regulatorio estricto. La empresa que tiene resueltos el marcado CE y la conformidad con el MDR, acredita bien su solvencia y prepara una documentación técnica impecable parte con una ventaja decisiva frente a quienes descuidan estos requisitos.

En Life Sector Público ayudamos a empresas del sector sanitario a localizar las licitaciones adecuadas, revisar la conformidad regulatoria de sus productos y preparar la documentación técnica y de solvencia con seguridad jurídica. Somos especialistas en gestión, asesoramiento legal y gestoría para la contratación pública.

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